行業(yè)動(dòng)態(tài)
結(jié)核病是全球人群因單一傳染病死亡的主要原因，其引發(fā)死亡的人數(shù)超過(guò)了HIV/AIDS，2017年全球有超過(guò)1000萬(wàn)人患上結(jié)核病，而且大約有160萬(wàn)人因結(jié)核病死亡。如今抵御結(jié)核病流行最大的障礙是結(jié)核分枝桿菌對(duì)此前能治愈結(jié)核病的藥物產(chǎn)生了耐藥性。WHO宣布，如今耐藥性結(jié)核病成為了全世界人群的健康危及，2017年全球大約有55.8萬(wàn)人對(duì)一線有效的治療性藥物-利福平產(chǎn)生了耐藥性，其中有82%的患者為多重耐藥性結(jié)核病。
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如今科學(xué)家們?cè)谥委熌退幮越Y(jié)核病上依然束手無(wú)策，許多國(guó)家所使用的20-24個(gè)月的治療方案對(duì)于患者而言非常昂貴且有著明顯的副作用，此外，較長(zhǎng)的方案也會(huì)使得患者和當(dāng)前的衛(wèi)生健康系統(tǒng)難以堅(jiān)持，在全球范圍內(nèi)，這種方法在實(shí)際治療環(huán)境中的平均治療成功率略高于50%（盡管各國(guó)之間存在著相當(dāng)大的差異）。因此全球的科學(xué)家們都迫切需要開(kāi)發(fā)一種短期、有效且安全的方法來(lái)治療耐藥性結(jié)核病患者。
其中一項(xiàng)研究已經(jīng)開(kāi)始取得成效，近期科學(xué)家們?cè)?期臨床試驗(yàn)中得到了令人鼓舞的結(jié)果，研究表明，9-11個(gè)月的較短療法體系對(duì)于治療耐多藥肺結(jié)核的治療同樣有效。與WHO推薦的長(zhǎng)達(dá)20個(gè)月的療法體系相比，STREAM試驗(yàn)提供了強(qiáng)大的證據(jù)表明，11個(gè)月的療法體系同樣安全有效，而且這種短期方案也能讓患者更易于接受，并能節(jié)省患者和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的成本。
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STREAM試驗(yàn)（耐多藥結(jié)核病患者抗結(jié)核病藥物標(biāo)準(zhǔn)化治療方案，Standardised Treatment Regimen of Anti-TB Drugs for Patients with MDR-TB）是全球首個(gè)多個(gè)國(guó)家合作進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)，旨在檢測(cè)短期MDR-TB（耐多藥結(jié)核�。┲委燇w系的安全性、有效性及對(duì)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生的效應(yīng)。試驗(yàn)的隨機(jī)性意味著患者會(huì)被分配到短期或長(zhǎng)期治療體系中，以避免實(shí)驗(yàn)偏倚，而患者的治療分配則是由臨床醫(yī)生的選擇來(lái)決定的。
3期臨床試驗(yàn)往往能夠評(píng)估一種新型干預(yù)措施在實(shí)踐中的有效性和安全性；在1期臨床試驗(yàn)中，研究者旨在評(píng)估，在孟加拉國(guó)的試點(diǎn)研究中非常有效的9-11個(gè)月的治療體系是否與在嚴(yán)格控制條件下在其它環(huán)境中評(píng)估的較長(zhǎng)方案同樣有效，同時(shí)越南、蒙古、南非和埃塞俄比亞等7個(gè)國(guó)家也參與到了試點(diǎn)研究中。1期臨床研表明，較短的治療體系與20個(gè)月的治療體系同樣有效。
研究者進(jìn)行了兩年半的隨訪發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)中大約80%的患者表現(xiàn)出了良好的結(jié)果，而在20個(gè)月治療體系中患者的這一比例為79.8%；接受9-11個(gè)月治療體系的患者表現(xiàn)出良好結(jié)果的比例為78.8%。雖然HIV感染者的結(jié)果與HIV陰性個(gè)體的結(jié)果并不相同，但其在短期和長(zhǎng)期方案治療中所表現(xiàn)出的結(jié)果相似。
研究者指出，關(guān)于副作用的研究發(fā)現(xiàn)也非常有趣，在治療期間和兩次治療隨訪期間，患者均會(huì)表現(xiàn)出非常相似的副作用發(fā)生率，但其出現(xiàn)副作用的類(lèi)型卻存在一定差異，最常出現(xiàn)的副作用為心臟傳導(dǎo)障礙，在9-11個(gè)月的治療體系中其會(huì)增加患者嚴(yán)重和潛在致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，在20個(gè)月治療體系中患者最常見(jiàn)的副作用為代謝混亂，尤其是低血鉀癥等。如今研究人員正在進(jìn)行健康經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析，同時(shí)他們還會(huì)評(píng)估兩種治療體系對(duì)患者和衛(wèi)生系統(tǒng)潛在成本節(jié)約的影響。
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結(jié)論
臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果非常令人鼓舞，因?yàn)槠浔砻鳎?-11個(gè)月的療法體系在療效和安全性上與20個(gè)月治療體系相當(dāng)，這或許就能支持利用短期治療方法來(lái)治療對(duì)利福平耐藥性的結(jié)核病患者。此外，9-11個(gè)月的治療體系也有著非常顯著的優(yōu)勢(shì)，其能夠縮短患者的治療時(shí)間，也能有效提高患者的保留率并減少其服藥的劑量和水平等。
然而，患者所需要進(jìn)行的心電圖監(jiān)測(cè)或許是一個(gè)重要的考量因素；在2018年發(fā)布的最新指南中，WHO再次強(qiáng)調(diào)需要尋找治療周期短且對(duì)患者毒副作用較小的治療方案，目前STREAM 1期臨床試驗(yàn)就取得了一些明顯的進(jìn)展；目前研究人員正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估口服療法體系要比目前在多個(gè)國(guó)家中使用的注射療法體系更加安全且易于患者接受，這或許也是人類(lèi)抗擊耐多藥結(jié)核病的又一重大進(jìn)步。
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